Регионална фармацевтична колегия бургас
Промени ПЛС МЗ с предложение НЗОК да заплаща изцяло цената на поне един медикамент от лекарствена група за есенциална хипертония » Прочети повече Проект на Законопроект за изменение и допълнение на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван за обществено обсъждане на 17.11.2015г. ДО
Д-Р ПЕТЪР МОСКОВ
МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО


ОТНОСНО: Проект на Законопроект за изменение и допълнение на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван за обществено обсъждане на 17.11.2015г.

УВАЖАЕМИ Д-Р МОСКОВ,
 
С настоящeто УС на БФС изразява становището си относно проект на ЗИД на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван за обществено обсъждане на 17.11.2015г.
Законопроектът бе предмет на широка дискусия сред членовете на Българския фармацевтичен съюз на нарочно проведено разширено извънредно заседание на Управителния съвет на БФС на 26.11.2015г. с участието на представители на 28-те Регионални фармацевтични колегии на БФС. Настоящето становище отразява приетите от УС на БФС предложения и позиции относно конкретните разпоредби на проекта.

І. На първо място, БФС отчита положените усилия от ръководството на Министерство на здравеопазването да предостави уредба на обществени отношения, съответна на съвременния етап на развитието на фармацевтичния сектор, както и допълваща уредба във връзка с уредбата в правото на ЕС на клиничните изпитвания.
БФС подкрепя, като цяло, философията на законопроекта и отчита положителните му елементи относно:
- Въвеждане на нова уредба на недостига и липсите на лекарствени продукти, породени от паралелен износ от територията на Република България;
- Допълваща уредба на клиничните изпитвания във връзка с прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158/2014) (Регламент (ЕС) № 536/2014);
- Създаване на Национална аптечна карта и на предпоставки за подобряване на достъпа на гражданите до аптеки за осигуряване на лекарствени продукти;
- Въвеждане на забрана за вертикална интеграция на участниците във веригата на производството, търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
- Мерките за подобряване на контрола, безопасността на пациентите и прозрачни отношение между операторите в системата, институциите, гражданите и обществото.

ІІ. Налице са и определени предложения и конкретни разпоредби, спрямо които членовете на Българския фармацевтичен съюз имат предложения за промени и допълнения, съответно отпадане. Конкретните ни предложения, следвайки систематиката на проекта са следните:

1. § 4. В Глава втора, раздел I се създава чл. 17г:
„Чл. 17г. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износа.
(2) Съветът по ал. 1 се състои от 5 членове, представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса и Българския фармацевтичен съюз и се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава правила за организацията на работа и дейността на съвета.
(4) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което изготвя и актуализира списъка по чл. 217в, ал. 1.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ свиква заседание на съвета по ал. 1 в 7-дневен срок от получаване на обоснован сигнал от Министерството на здравеопазването, НЗОК, лечебни заведения за болнична помощ или  лечебни заведения по чл. 10, ал. 1, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, търговци на едро или на дребно с лекарствени продукти или Българския фармацевтичен съюз за липса или недостиг на конкретен лекарствен продукт“.

Предлагаме към списъка с лица, които имат инициатива за сигнализиране за липси или недостиг на лекарствени продукти да се добавят търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти и БФС, тъй като организацията може да събира и обработва такива сигнали, както от аптеките, така и от търговците на едро. БФС получава и данни от пациенти за липса на лекарствени продукти, като има разкрита и поддържа гореща национална телефонна линия за подаване на информация от пациенти за липси на инсулинови лекарствени продукти. Предвиждаме разширяване на обхвата на линията за всички лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в ал.1. Проектът предвижда единствено лечебни заведения, МЗ и НЗОК да внасят подобни сигнали, докато относно лекарствените продукти за амбулаторно лечение търговците на дребно и БФС са първите, които биват информирани за липси/недостиг на продукти в мрежата от аптеки в страната. Предвид целта на уредбата да подобри достъпа на пациентите до лекарствени продукти, предложението ни е уместно и навременно.

2. § 19. Член 95 се изменя така:
„Чл. 95 (1) Възложителят предоставя на ИАЛ списък на лицата, които участват в клиничното изпитване, и на лекарствените продукти, които им се прилагат.
(2) Списъкът по ал. 1 се предоставя в срок до 14 дни след започване на клиничното изпитване.
(3) При промени в предоставения списък по ал. 1 възложителят уведомява ИАЛ за промяната в обстоятелствата в срок до 14 дни от настъпването им.
(4) Списъкът по ал. 1 е по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на НЗОК информацията от списъка по ал. 1, както и информация за настъпилите промени в списъка.“

Предлагаме новия чл.95 да отпадне, тъй като нарушава правата на участниците в клинични изпитвания – пациенти, на защита и пълна конфиденциалност относно личността им. Според правото на ЕС, личните данни за конкретните лица, участвали в клиничното изпитване се приемат и обработват само от спонсора. В Приложения І и ІV към Регламент № 536/2014, които съдържат образци на досие на изпитване и обобщение на резултатите от изпитванията не се съдържат данни за личността на участниците в клиничните изпитвания с имената им. Съдържат се само общи данни относно начина на набиране на участниците, броя на участниците. Според чл.28, §1, б.”г” от Регламента, правото на неприкосновеност и защита на личните данни на пациентите е водещо. След като приложенията, които дават изчерпателно обхвата на предоставяната информация, не съдържат данни за самоличността на участниците в изпитванията и във връзка с чл.28, §1, б.”г” от Регламента, общото изискване по чл.95 от проекта следва да отпадне. Не е ясно по каква причина на ИАЛ е необходима информация във всички случаи относно самоличността на участниците в изпитванията.

3. § 40. Член 217б се изменя така:
„Чл. 217б. (1) Търговецът на едро с лекарствени продукти подава уведомление до ИАЛ за планиран износ от територията на Република България на лекарствен продукт, включен в списъка по чл. 217в, ал. 1. Образецът на уведомлението се утвърждава от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) В срок до 30 дни от постъпване на уведомление по ал. 1, изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде заповед за ограничаване на износа на посочения в уведомлението лекарствен продукт.
(3)  Заповедта по ал. 2 се издава в случаите, когато на базата на извършен анализ на постъпилата информация по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10 и чл. 207, ал. 1, т. 15, на предоставената от НЗОК  информация за потреблението на лекарствения продукт за период от предходните 6 месеца, на сигнали от лечебни заведения за болнична помощ и  лечебни заведения по чл. 10, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, от Министерството на здравеопазването, от търговци на едро или на дребно с лекарствени продукти или от Българския фармацевтичен съюз, се установи, че съществува липса или недостиг от лекарствения продукт, посочен в уведомлението по ал. 1 на територията на Република България. 

Предлагаме към списъка с лица, които имат инициатива за сигнализиране за липси или недостиг на лекарствени продукти да се добавят търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти и БФС, тъй като организацията може да събира и обработва такива сигнали, както от аптеките, така и от търговците на едро. БФС получава и данни от пациенти за липса на лекарствени продукти, като има разкрита и поддържа гореща национална телефонна линия за подаване на информация от пациенти за липси на инсулинови лекарствени продукти. Проектът предвижда единствено лечебни заведения, МЗ и НЗОК да внасят подобни сигнали, докато относно лекарствените продукти за амбулаторно лечение търговците на дребно и БФС са първите, които биват информирани за липси/недостиг на продукти в мрежата от аптеки в страната. Предвид целта на уредбата да подобри достъпа на пациентите до лекарствени продукти, предложението ни е уместно и навременно.

4. § 44. В чл. 222 :
1. в алинея 1 след думите „територията на Република България” се добавят думите:  „включително чрез свързани с него лица по смисъла на Търговския закон”.
С предложението се въвежда ефективно приложение на приетия в закона принцип на балансирано либерализиране на търговията на дребно с лекарствени продукти, като едно лице притежава не повече от 4 аптеки. Въпреки забраната в чл.222, ал.1 от ЗЛПХМ едно лице да притежава повече от 4 аптеки, пропускът относно свързаност на лицата позволява обединение на структури с между 200 и 300 аптеки в национален план, собственост и под контрола на едно и също лице. Практически, няма приложима забрана едно лице да притежава повече от 4 аптеки, което е ноторно известно на всички държавни органи и обществото. Предложението въвежда ефективна нормативна забрана на хоризонталната пълна интеграция. Уредбата гарантира премахване на възможността за създаване на участници с господстващо положение на пазара на търговия на дребно с лекарствени продукти. Подобно изменение ще защити интересите и правата на пациентите, контрола от страна на държавата върху сектора и неговото предвидимо бъдещо развитие, както и по- доброто управление на системата на публично разходване на средства за домашно лечение на здравноосигурени лица. Въвеждането на регулацията е синхронизирано със съществуващото ограничение в чл.222, ал.1 от ЗЛПХМ, което, очевидно за обществото и контролните органи, се заобикаля поради липсата на механизъм за приложението му. Регулацията на търговията на дребно на лекарствени продукти трябва да създава разумен баланс между търговските интереси и опазването на общественото здраве, което поставя на преден план качеството и равномерния достъп до фармацевтичната услуга. Предложението е в съответствие с правото на ЕС. В мотивите на постановените на 19.05.2009г. Решения на Съда на европейските общности по обединени дела С-171/07 и С-172/07 и по дело С-531/06 се определя, че фармацевтичните услуги, подобно на здравните услуги, попадат в обхвата на член 152 от ДЕО (отм.) и чл.168 от Договора за функционирането на ЕС (ДФЕС) и е необходимо да се отчете първостепенната компетентност в тази област на държавите-членки. Всъщност в чл. 168 от ДФЕС ясно се постановява: „Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Отговорностите на държавите-членки включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени”. Следователно, необходимо е да се признава и спазва първостепенната компетентност на страните-членки по тези въпроси да регулират отношенията по отпускане на лекарствени продукти. Този принцип следва да се счита не само за уместен, но и за необходим и съразмерен при преследването на най-важната задача, а именно, защитата на гражданите и тяхното здраве, включително при въвеждане на уредба, която гарантира управляваемост и предвидимост в системата на търговията на дребно с лекарствени продукти. В Решение по дела C 570/07 и C 571/07, Съдът на ЕО отново изрично допуска въвеждане с национална уредба на ограничения върху издаването на разрешения за създаването на нови аптеки.
Следва да се посочи опитът на други държави членки на ЕС, които след въвеждане на либерализация на търговията на дребно с лекарствени продукти, въведоха ограничения в окрупняването на търговията на дребно. В Унгария уредбата претърпя именно подобно развитие. Към настоящето становище прилагаме в превод на български език Доклад на унгарското правителство до Унгарския парламент по практическото прилагате на правилата относно откриването на аптеки за периода 1 януари 2011 г. – 1 юли 2014 г.
В резюмето на Доклада на унгарското правителство са изведени данни и изводи, които са напълно относими към актуалната обстановка на лекарствения пазар в България, като са посочени и ползите от ограничаване на либерализацията. Според доклада, освен че нарушиха органичното развитие на фармацевтичния сектор в Унгария, започнало през 1994 г., мерките за либерализация в законодателството, въведени през 2006г. за аптеките, доведоха до криза прякото снабдяване с лекарствени продукти за населението.
През октомври 2010 г. унгарското правителството, встъпило в длъжност през същата година, изготвя обобщен доклад за Парламента върху практическото прилагане на регламентите относно откриването на аптеки, съдържащи се в Закон XCVIII от 2006 г. за Общите правила за безопасното и икономически целесъобразното снабдяване с лекарствени продукти и терапевтични медицински изделия, както и за дистрибуцията на лекарствени продукти (Закон XCVIII) и за сравнение между очакваните и отчетените ефекти на разпоредбите (наричан Доклад № J/1323 или Доклада) (http://www.parlament.hu/irom3 9/01323/01323 .pdf).
В Доклада се обобщава, че, въз основа на опита на правителствени органи и държавни служби, засегнати по силата на разпоредбите за лицензирането и дейността на аптеките, поради реда, въведен на 29 декември 2006 г., цялостното подобряване на качеството на директното предлагане на лекарствени продукти на населението е неуспешно и, още повече, ситуацията със снабдяването с лекарствени продукти за населението не спира да се влошава; появява се липса на равни условия за достъп, а за аптеки, снабдяващи малки населени места, тежестите, затрудняващи дейността, са нараснали. Всички тези процеси са в ущърб на опазването на общественото здраве, а то е цел с обществена значимост.
Глава „Настъпи моментът здравната система да бъде спасена!“ от Програмата за национално сътрудничество, обнародвана през 2010 г., гласи следното във връзка с дейността на аптеките:
„Законът за Икономически целесъобразното осигуряване на лекарствени продукти на социалистическото правителство отслаби сигурността на снабдяването с лекарствени продукти, като почти 600 малки аптеки фалираха в резултат на либерализацията в аптечния сектор. Необходимо е да се създадат условия, които да позволят на аптеките да запазят своите правомощия за независима дейност, както и пряко свързаното с това условие магистър-фармацевтите да притежават мажоритарен дял в собствеността на аптеките, за да имат решаващо участие в управлението на дейността им. Тази предложена промяна съответства на решението на Европейския съд“.
В резултат на доклада, през 2010г. унгарският парламент въвежда временна забрана за откриване на нови аптеки и мерки за делиберализация, засягащи откриването на аптеки, като целта на законодателя е била, съгласно правителствената програма, да се стабилизира доставката на лекарствени продукти като основен елемент с централна роля и от първостепенно значение за работата на системата за здравни грижи.
Във връзка с професионалното ниво и надеждността на осигуряването на лекарствени продукти, както и с оглед икономии на разходи, Доклад № J/1323 през 2010 г. посочва, наред с други моменти, влошаването на професионалното ниво, силно неблагоприятната промяна на съотношението между магистър-фармацевти и помощник-фармацевти при персонала на аптеките, поради липсата на нормативно установени минимални кадрови изисквания, настъпателен търговски подход спрямо същността на аптеките като доставчици на здравни грижи със съответното място в системата, намаляване на професионализма при взимането на решения, спорната ефективност на законодателните средства срещу нарушения на закона и, съответно на действията на органите, масовото налагане на нежелателна икономическа взаимна обвързаност, намаляване на рентабилността, нарастване на задлъжнялостта, както и риска от недостатъчно снабдяване с лекарствени продукти в малки населени места.
Процесът, целящ осигуряване на лекарствени продукти, което е надеждно и на високо ниво за населението, има две измерения. Това от своя страна предполага осъществяването на няколко тясно взаимосвързани цели:
- Укрепване на характера на аптеките като доставчици на здравни грижи, а не просто като търговци на дребно;
- Подобряване на икономическите условия за дейността на аптеките;
- Подобряване на качеството на услугите, предоставяни от аптеките.
Във връзка с откриването и дейността на аптеките, измененията в Закон XCVIII, въведени през 2010г. съдържат следните основни елементи:
- Изключенията от демографските и географските критерии при откриването на аптеки са отменени; съответно, дадена е възможност на административните органи в здравеопазването да организират търгове за откриване на нова аптека в населени места, в които вече има действаща аптека, само в случай, че най-малко 4 000 граждани се падат на всички аптеки, в това число нови аптеки в населени места с жители над 50 000 и най-малко 4 500 граждани във всяко друго населено място, като се определя минимално отстояние от 250м от входа на съществуващи аптеки и входа на нова такава в градове с население над 50 хиляди население, и най-малко 300м за всяко друго населено място;
- Нови аптеки могат да се откриват само от дружества, в които мажоритарно участие имат магистър-фармацевти;
- До 1 януари 2014г. участието на магистър-фармацевти в собствеността на търговски дружества с аптечна дейност трябва да е над 25%, а до 1 януари 2017 – 50%;
- За предотвратяване на навлизане на пазара на принципа на нежелателна икономическа взаимообвързаност, броят аптеки, собственост на едно лице или едно търговско предприятие, не трябва да е повече от четири в низходяща система, като търговци на едро с лекарствени продукти и производители на лекарствени продукти не могат да придобиват дял от собствеността в новооткрити аптеки;
- За гарантиране на прозрачност, офшорни дружества не могат да притежават аптеки;
- Аптеки могат да се откриват единствено по инициатива на местната управа на съответното населено място или служебно от OTH (Главна агенция по здравеопазване), в случай че са удовлетворени нормативно установените изисквания;
- Отново се въвежда институтът на персоналното право на магистър-фармацевта с обвързаност за материално съдържание и реални правомощия.
Пет години след въвеждане на нормативните промени през 2010г., в доклада от 2015г. на унгарското правителство се констатират следните резултати:
След като изминаха три години и половина от въвеждането на мерките, може да се твърди, че благодарение на промените на условията за откриване на аптеки, увеличената професионална отговорност, поета от магистър-фармацевтите, по-голямата стопанска отговорност, както и предоставянето на компенсация с бюджетни средства, въведена за някои фармацевтични услуги, икономическата ситуация на прякото осигуряване на лекарствени продукти за населението се подобри. На базата на тези мерки може да се каже, че в резултат на преструктурирането на аптечната система започна изграждането на по-икономична и по-ефективна система за пряко снабдяване с лекарствени продукти за населението, при която беше изведен принципът на отговорно стопанско управление. Допълнителен важен резултат е това, че към сегашния момент все по-силно се утвърждава ролята на аптеките като доставчици на здравни услуги.

  Във връзка с гореизложеното, може да се посочи, че преди м.ноември 2015г., поради липсата на ефективна регулация на ограниченията да се притежава от едно лице повече от 4 аптеки, в България са налице същите неблагоприятни констатации, както в Унгария през 2010г., а именно: влошаване на професионалното ниво на персонала на аптеките (наличието на несъразмерно голям брой аптеки на глава от населението спрямо ЕС и на средно около 1,6 магистър-фармацевт на аптека!!), силно неблагоприятната промяна на съотношението между магистър-фармацевти и помощник-фармацевти при персонала на аптеките, поради липсата на нормативно установени минимални кадрови изисквания, настъпателен търговски подход спрямо същността на аптеките като доставчици на здравни грижи със съответното място в системата, намаляване на професионализма при взимането на решения, спорната ефективност на законодателните средства срещу нарушения на закона и, съответно на действията на органите, масовото налагане на нежелателна икономическа взаимна обвързаност, намаляване на рентабилността, нарастване на задлъжнялостта, както и риска от недостатъчно снабдяване с лекарствени продукти в малки населени места.
ВЪВ ВРЪЗКА С ИЗЛОЖЕНОТО, БФС НАСТОЯВА ДА СЕ ВЪВЕДЕ ЗАБРАНА ЗА СВЪРЗАНОСТ НА ЛИЦАТА, КОИТО ПРИТЕЖАВАТ АПТЕКИ, ПО СМИСЪЛА НА ЧЛ.222, АЛ.1 ОТ ЗЛПХМ, КАКТО И НА ЗАБРАНА (МОРАТОРИУМ) ЗА СРОК ОТ ЕДНА ГОДИНА ДА СЕ ОТКРИВАТ НОВИ АПТЕКИ В НАСЕЛЕНИ МЕСТА КЪДЕТО ИМА ОТРКИТИ АПТЕКИ ИЛИ ДО ВЛИЗАНЕ В СИЛА НА НАЦИОНАЛНАТА АПТЕЧНА КАРТА, БЕЗ ДА СЕ ЗАСЯГА ВЪЗМОЖНОСТТА ДА СЕ ОТКРИВА ВТОРИ АДРЕС НА АПТЕКА В МАЛКИ НАСЕЛЕНИ МЕСТА БЕЗ ДОСТЪП ДО ФАРМАЦЕВТИЧНИ ГРИЖИ.

5. § 45. В чл. 223:
1. ал. 1 в края се добавя „на основен трудов договор или по договор за управление, с изключение на случаите по чл. 222, ал. 2.
2. алинея 3 се отменя.
При въвеждане на обща уредба на вертикалната интеграция по чл.222, ал.7, необходимо е да се отмени специалната и попадаща в обхвата на чл.222, ал.7 уредба на забраната по чл.223, ал.3.

6. § 46. В чл. 224, се създава нова т.5
„5. Да има преминати форми за продължаващо медицинско обучение съгласно Закона за здравето и правилата за продължаващо обучение на Българския фармацевтичен съюз.”

Към момента действащото законодателство не съдържа изисквания за специална квалификация на ръководителите на аптеки, освен общото за минимален стаж. Същевременно, по силата на чл.233 от ЗЛПХМ ръководителят на аптека управлява същата и носи отговорност за всички дейности в нея. Необходима е гаранция, че ръководителят на аптеката притежава достатъчна професионална квалификация и компетентност, при липса на други ограничения относно максимална възраст и място на полагане на стажа. Налице са случаи на лица, които не практикуват професия като магистър-фармацевти от години, имат стаж на длъжности извън аптека и нямат никаква актуална компетентност за дейностите в аптека и опазване на сигурността на пациентите. Участието на магистър-фармацевтите в продължаващото медицинско обучение е задължително по реда на Закона за здравето и правилата на БФС за провеждането им. В удостоверенията, които БФС изпраща по служебен път по реда на чл.228, ал.8 от ЗЛПХМ се отразяват преминатите форми на продължаващо обучение на ръководителите на аптеки.


7. „Чл. 225а. (1) В населено място с недостиг от аптеки съгласно Националната аптечна карта и в която няма открита друга аптека, могат да осъществяват дейност на втори или трети адрес в съответното населено място/съответните населени места аптеки, след включване на тези адреси в разрешението по чл. 229, ал. 2.
(2) Право да осъществяват дейност на втори или трети адрес в населени места по ал. 1 имат аптеки, които:
1. имат разрешение по чл. 229, ал. 2;
2. осъществяват дейност на територията на областта, в която е населеното място на втория/трети адрес;
3. извършват дейностите по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7;
4. аптека може да осъществява дейност на толкова адреси с колкото магистър фармацевти разполага, наети по основен трудов договор, но не по – малко от двама магистър – фармацевти.
(3) Дейността на втория/трети адрес се извършва:
1. през цялото работно време на втория/трети адрес всички дейности по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7
2. не по – малко от два дни седмично по 4 часа.
(4) На втория/трети адрес на аптеката не се приготвят и отпускат лекарствени продукти по магистрална рецептура.
(5) Изискванията към устройството, помещенията, работното време на втория/трети адрес на аптеките, както и обслужването на пациентите в тях, се определят с наредбата по чл. 219, ал. 2.
(6) За вписване на втори/трети адрес на дейност на аптека ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(7) Разрешението за извършване на дейност на втори/трети адрес на аптека се прекратява в тримесечен срок от издаване на разрешение за откриване на аптека на територията на населеното място.

БФС изразява принципно съгласие за необходимостта за подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти в малки и отдалечени населени места. В този смисъл, БФС многократно е внасял различни предложения, касаещи създаването на подходящ инструментариум за идентифициране на недостига чрез създаването на Национална аптечна карта и разкриване на до две структурни подразделения на аптеки в населени места, в които няма аптека. С настоящият законопроект посочените промени се въвеждат, но, БФС счита, че е необходим баланс между желанието за насочване на търговците на дребно към малки населени места и сигурността на пациентите за достъп до качествена фармацевтична грижа и безопасни лекарствени продукти.
БФС предлага промени в режима на откриване на структурни подразделения на аптеките, като:
- въведе се ограничение на броя на структурните подразделения до две;
- въведе се изискване структурните подразделения задължително да осигуряват достъп до лекарствени продукти, заплащани от НЗОК, на ветерани от войните, военнопострадали и военноинвалиди;
- да се гарантира наличието на достатъчен персонал на аптеката, който да обезпечава отпускането на лекарствените продукти от квалифицирани лица при спазване на изискванията на Кодекса на труда и трудовото законодателство за минимални почивки и разпределение на работното време;
- следва да се въведат специални състави на административни нарушения за неспазване на изискванията за работа на структурните подразделения;
- да се въведе мораториум от една година за откриване на нови аптеки до изработване на Националната аптечна карта, освен в населени места, в които няма открита аптека. Мораториумът да не се прилага за откриване на втори или трети адрес, съответно аптека, в населено място, в което няма открита аптека.
Мотивите за посочените изисквания са свързани с липсата на ясни механизми и гаранции за контрола на дейността на вторите или трети адреси на аптеките в населени места извън центъра на областта, в която е съсредоточен контролът по реда на ЗЛПХМ. Осигуряването на достъп на жителите на малки и отдалечени населени места трябва да бъде равнопоставен като качество на услугата спрямо останалите населени места. Следователно, необходими са промени в насока достъп до всички дейности в полза на определени групи от пациенти (здравноосигурени, ветерани, военнопострадали и военноинвалиди), с изключение на отпускане на наркотични вещества, и отпускането на продуктите по лекарско предписание да е при спазване на изискваната от закона квалификация на магистър-фармацевтите при съобразяване с изискванията на трудовото законодателство. Промените са подходящи и считаме, че ще подобрят уредбата.
На следващо място, необходимо е въвеждане на изрично ограничение в броя на вторичните образования до най-много две на аптека с оглед изискванията за проследимост и контрол на движението на лекарствени продукти, съответно – извършването на дейностите от лицата, които са посочени като персонал на аптеката, а – не от други лица.

8. Чл. 225б. (1) В населено място, на чиято територия няма аптека, потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти могат да бъдат задоволявани от мобилни аптеки.
(2) Мобилните аптеки са структури на аптеките и осъществяват дейността си на територията на областта, на която е адресът/адресите на аптеката.
(3) Мобилните аптеки не могат да приготвят и отпускат лекарствени продукти по магистрална рецептура, както и да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
(4) Изискванията към устройството, работното време и обслужването на пациенти от мобилните аптеки се определят с наредбата по чл. 219, ал. 2.
(5) Държавата и общините могат да откриват аптеки, в чиято структура има мобилни аптеки, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 219, ал. 2.“

Разширеното извънредно заседание на УС на БФС единодушно прие да предложи на ръководството на Министерство на здравеопазването да отпадне разпоредбата на чл.225б от проекта. БФС се противопоставя на създаването на мобилни аптеки, поради превес на рисковете за здравето и живота на населението пред ползите от достъп до лекарствени продукти. Разрешаването на мобилни аптеки ще доведе до безконтролното отпускане на лекарствени продукти с неустановен произход или от неквалифицирани лица. Също така, превозването и съхранението на лекарствените продукти няма да отговаря на изискванията на производителите, при невъзможност за ефективен контрол върху дейността. Независимо от детайлното въвеждане на правила в подзаконовата уредба като – обозначаване и изисквания към превозните средства; проследяващи движението устройства; деклариране на маршрут и т.н., мобилните аптеки няма да могат да бъдат ефективно контролирани от органите на МЗ в лицето на ИАЛ и РЗИ. За да се създадат предпоставки за ефективен контрол е необходимо органите на МЗ да получат права за спиране на превозни средства и да осъществяват постоянно движение с МПС подобно на органите на МВР – Пътна полиция. Посоченото е невъзможно. От въвеждането на мобилни аптеки ще пострада главно слабо грамотното и застаряващо население в малки населени места, които няма да правят разлика между обозначен автомобил и друго МПС. Подобна практика на мобилни аптеки не е приета и утвърдена в държавите членки на ЕС (единствено Обединеното кралство под формата на „мобилен фармацевт“), нито в държавите от източна и централна Европа, поради множеството рискове пред ефективния контрол. При условие, че законът разрешава разкриването на вторични структури на втори или трети адрес, то мобилните аптеки се явяват неоправдан риск. Либерализирането на режима на лекарствоснабдяването не трябва да обслужва краткосрочни цели, предвид дълготрайните и устойчиви последици във времето от всяка подобна промяна. Както е посочено в доклада на унгарското правителство, всяка либерализационна стъпка трябва да е обоснована с ясен анализ на последиците от приложението и в отрицателен аспект, какъвто анализ МЗ не притежава.

9. Чл. 227б (1) Националната аптечна карта се изработва въз основа на областни аптечни карти.
(2) За изработване на областната аптечна карта министърът на здравеопазването назначава комисия за всяка област, която включва областния управител, двама представители на регионалната здравна инспекция, двама представители на районната здравноосигурителна каса, двама представители на регионалната колегия на Българския фармацевтичен съюз, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и един представител, определен от Националното сдружение на общините в Република България за съответната област. Областният управител е председател на комисията.
(3) Представителите на общините по ал. 2 се определят по реда на Закона за местното самоуправление и местната администрация. Представителят на представителните организации за защита на правата на пациентите във всяка от областните комисии се избира и се освобождава общо от представителните организации.
(4) Областната аптечна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването.
(5) Всяка областна комисия представя на министъра на здравеопазването изготвената областна аптечна карта и цялата първична информация, използвана за създаването й.

На първо място, съобразно Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите, наименованието на териториалните структури на БФС е регионални, а не – районни, колегии. Промяната е наложена от действащото законодателство.
На следващо място, предлагаме, за да се запази съотношението на отделните институции и организации в изработването на аптечните карти, в областната комисия да бъде включен един представител за областта, определен от Националното сдружение на общините в Република България. Както е формулирано предложението, ако в една област има 10 или повече общини, техните представители ще имат мнозинство самостоятелно да вземат решения относно утвърждаването на областната карта, независимо от становището на МЗ, НЗОК и РФК на БФС. С нашето предложение се внася съответствие с модела на изработване на националната аптечна карта по чл.227г, ал.2 от проекта.

10. Чл. 227д. (1) Националната аптечна карта съдържа:
1. областните аптечни карти;
2. конкретните минимални потребности от аптеки за достъп на населението до лекарствени продукти и до видовете дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;
3. отстояния на аптеките и разпределение по брой на населението по области, общини и населени места;
4. графично посочване на съществуващите аптеки върху картата на страната според вида на дейностите, които извършват съгласно чл. 227а, ал. 3; 
5. анализ на състоянието в областите, общините и населените места, изразен чрез:
а) броя на минимално необходимите магистър-фармацевти в областите, общините и населените места според броя на аптеките и работното им време;  
б) броя на минимално необходимите аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;
в) недостига на аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;
(2) Конкретните минимални потребности от аптеки за достъп на населението до лекарствени продукти и дейности по чл. 227а, ал. 3, отстоянията на аптеките и тяхното разпределение по брой на населението се определят съгласно методиката по чл. 227б, ал. 4.
(3) Данните от Националната аптечна карта по ал.1, т.4 са публични и се обявяват на интернет страницата на Министерство на здравеопазването.

Предлагаме думата „минимално” да отпадне, доколкото същата внася неяснота дали ще се определят минимално и максимално необходими аптеки, както и каква ще бъде разликата. От проекта е видно, че целта е да се очертаят потребностите, които се определят автоматично от критериите заложени в Националната аптечна карта.
На следващо място, основен принос на аптечната карта ще бъде възможността на търговците на дребно и населението да се информират за наличието/липсата на аптеки и какви дейности се извършват в тях. В този смисъл, абсолютно необходимо е Националната аптечна карта да е публична и да се обяви на интернет страницата на Министерство на здравеопазването.

11. Чл. 227е (1) Националната аптечна карта се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(2) Националната аптечна карта подлежи на цялостна актуализация на всеки три години. Частична актуализация се прави с всяко вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при промяна на дейностите по чл.227а, ал.3 съгласно методиката по чл. 227б, ал. 4.
(3) Националната аптечна карта е задължителна при откриването на аптеки по чл. 222, ал. 1, откриването на втори и трети адреси на аптеки, на аптеки по чл. 225, ал. 1 и при изготвяне на графика по чл. 233а, ал. 1.

БФС счита, че проектът не създава гаранции за функционирането на Националната аптечна карта съобразно нейното предназначение и цел. Това би могло да се постигне единствено при премахване на статичността на картата и нейното синхронизиране с регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекар
» Прочети повече
Относно членство в Български Фармацевтичен Съюз!
                               Уважаеми колеги,
 Съгласно промени приети н​а четвърти Конгрес БФС членският внос се плаща редовно и ежемесечно, в размер на 10 лева. Съгласно решение Общо събрание РФК град Бургас, редовно плащащите членове заплащат членски внос в размер на осем лева.
 В момента се извършва р​евизия на регистъра на колегия Бургас .  Членове , дължащи членски внос за повече от три месеца ще бъдат с отнети професионални права!
Моля, в най-кратки срокове да уредите Вашето членство!
 Работно време на технич​​еският секретар- 12-16часа всеки ден! Телефон за връзка 0878331124 
Краен срок за уреждане на членството 31 10 2015година!​
Заплащането на дължимият членски внос може да извършите и  по банков път , по следната сметка:
ОБЩИНСКА БАНКА град Бургас
    BG52SOMB91301037748101
Моля, посочете три ​имена или УИН!

 
   маг. фарм.  Тошко Йотов 
 Председател УС на ​РФК град Бургас
 ​

 
» Прочети повече
Аптеки в Област Бургас