Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.)

§ 1. Създава се чл. 16а:

„Чл. 16а. Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.“

§ 2. В чл. 20, ал. 1 първото изречение на т. 7 се изменя така:

„7. осигуряване на професионална информация и справочна литература чрез достъп до интернет или на хартиен носител, свързана със:“.

/  Ръководителят на аптеката вече може да ползва и информация на електронен носител/

§ 3. Създава се чл. 32а:

„Чл. 32а. Удостоверенията по чл. 32, т. 6 се предоставят при проверки, извършвани по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.“

/Чл. 32. Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:

6. копия от удостоверенията за посетени курсове за повишаване на квалификацията на работещите в аптеката.

Проверки по реда на ЗСОМФ имат право да извършват Комисиите по етика и качество към РФК/

§ 4. Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 се изменя така:

„Приложение № 1към чл. 1, ал. 1

Продукти, които се предлагат в аптеките

1. Лекарствени продукти.

2. Медицински изделия.

3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.

4. Хранителни добавки.

5. Козметични продукти.

6. Санитарно-хигиеннни средства.

7. Биоциди от група I „Дезинфектанти и общи биоциди“ и група III „Биоциди за борба

с вредители“ съгласно приложение № 12 от Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (ДВ, бр. 4 от 2008 г.).“

/Добавени са диетични храни и това се отразява на формата на Заявлението  до МЗ в частта и Описание на дейностите, които се извършват в аптеката. Заявлението Приложение № 7 към чл. 11 се изменя /

§ 5. Приложение № 7 към чл. 11 се изменя така:

„Приложение № 7към чл. 11

ДО МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

З А Я В Л Е Н И Е..............................................

.

.

.

Описание на дейностите, които ще се извършват в аптеката:

.

9.  Диетични храни за специални медицински цели, храниза кърмачета и преходни храни

.

.

§ 6. В приложение № 8 към чл. 12, ал. 3 се правят следните изменения:

1. В т. III „Строителни изисквания“:

а) точка 2 се изменя така:

„2. Стените на всички помещения трябва да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение“.

/Отпада блажна или латексова боя/

б) точка 5 се изменя така:

„5. Помещенията трябва да имат естествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността и здравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигурява естествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или не е възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление.

а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение не може да бъде по-малко от 500 лукса, в складовото помещение – не по-малко от 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие – не по-малко от 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 „Светлина и осветление. Осветление на работни места.“ – част І Работни места на закрито.“

б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарствени продукти, трябва да е осигурено и локално осветление.

в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи.“

2. В т. IV „Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация“ т. 2 и 3 се отменят.

/ОТПАДАТ    2. Приемното помещение на аптеката трябва да е с естествена вентилация.

                      3. Във всички вътрешни помещения на аптеката да се осигури естествена и/или                            принудителна вентилация. /

3. В т. VI „Изисквания по отношение на електрическата инсталация“ т. 2, 3 и 5 се отменят.

/ОТПАДАТ    2. Изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса съгласно БДС EN 12464-1 за осветление.

3. На работните места в производствените помещения трябва да е осигурено и локално осветление.

5. В асептичния бокс стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи./               

§ 7. Текстът на § 2 от преходните и заключителните разпоредби става ал. 1 и се създават ал. 2 и 3:

„(2) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, касаещи осигуряването на достъп до помещенията на аптеката на хора с увреждания, в срок до 1.01.2012 г.

/Удължава се срокът за осигуряване на достъп за инвалиди за  всички аптеки до

1 януари 2012г./

(3) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в населени места с население под 10 000 жители, привеждат дейността си в съответствие с изискването на чл. 14, ал. 2 /Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя. / в срок до 1.07.2011 г.“

/Удължава се срокът за затворени шкафове до 1 юли 2011г.  САМО за аптеките в малките населени места. Аптеките в големите населени места са длъжни да затворят лекарствата по рецепта до края на 2010г.//

Преходни разпоредби

§ 8. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия

на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с чл. 16а в срок до 1.07.2011 г.

§ 9. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия

на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с § 6, т. 1, буква „б“ (относно т. 5, буква „а“) в срок до 1.07.2011 г.